Neue Maßstäbe für die sichere Arzneimittelfertigung: Freiburger Healthcare Hub ermöglicht Kooperation zwischen IT Start-up Mondas und Pfizer
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Genormte Raumtemperaturen und konstante Luftfeuchtigkeit – die Anforderungen an die Bedingungen bei der Produktion von Medikamenten sind exakt bestimmt und müssen sorgfältig eingehalten werden. Um die Produktions- und Versorgungstechnik zu verbessern und eine zuverlässige Arzneimittelherstellung zu ermöglichen, hat der Pfizer Healthcare Hub Freiburg das IT Startup Mondas mit dem Pfizer-Fachbereich für Produktion zusammengebracht. Entstanden ist eine Partnerschaft, die mit Hilfe einer intelligenten IoT-Software neue Maßstäbe für eine sichere Arzneimittelfertigung setzt.
Arzneimittel wie Kapseln und Tabletten sind “Waren besonderer Art”. An sie werden höchste Qualitätsansprüche gestellt, weshalb ihre Produktion besonderen Vorschriften unterliegt – so auch bei unserem Pfizer Produktionsstandort in Freiburg. Hier gehen täglich verschiedenste Arzneimittel vom Band. Allein im vergangenen Jahr waren es insgesamt mehr als 200 Millionen Packungen, die deutschlandweit hergestellt wurden. Damit die Qualität der Medikamente stets gewährleistet werden kann, gibt es ein engmaschiges Steuerungssystem im Herstellungsbetrieb. Wird bei der Produktion nur die geringste Abweichung der Qualitätsparameter festgestellt, muss die Produktion vorübergehend unterbrochen werden. Jeder Maschinenstillstand bedeutet eine Unterbrechung der Patientenversorgung und Produktionseinbußen.
Um die bestehende Produktions- und Versorgungstechnik mit den Möglichkeiten der Digitalisierung weiter auszubauen und sicherer sowie effizienter zu gestalten, wandte sich im Februar 2019 eine Fachabteilung von Pfizer an uns – den Healthcare Hub Freiburg. Ziel war es, eine innovative Lösung für das vorausschauende Monitoring und die ausfallsichere Steuerung der Produktionsmaschinen zu entwickeln.
Vom Scouting zum Business Case: Matchmaking mit dem IT-Startup Mondas
Gesagt, getan: Nach der Bedarfsdefinition durch die Fachabteilung machten wir uns auf die Suche. Die erste Anlaufstelle aus unserem breiten Netzwerk an Partnern war der Smart Green Start-up Accelerator mit Sitz in der Lokhalle Freiburg. Das Team um Philipp Rottmann, Programmleiter beim Smart Green Accelerator, bringt im Rahmen des GROW-Programms Startups mit Unternehmen zusammen und begleitet sie bei der Entwicklung und Umsetzung der Kooperation. In einer bundesweiten Scouting-Phase begaben wir uns mit dem Smart Green Team auf die Suche nach innovativen Industrie-Startups. Die möglichen KandidatInnen wurden gemeinsam mit der Fachabteilung von Pfizer gesichtet und bewertet. Darunter war auch Mondas, ein IT-Startup, das als Spin-off aus dem Fraunhofer Institut für Solare Energiesysteme (ISE) hervorgegangen ist. Mit Hilfe einer intelligenten IoT-Plattform ermöglicht es Mondas Unternehmen, große Anlagenbestände zu monitoren und somit Produktionsausfällen frühzeitig vorzubeugen. Als wir dann noch erfuhren, dass Mondas seinen Sitz ebenfalls in Freiburg hat, war für uns klar: it's a match!
Da bei der Kooperation enormes technologisches Know-how und Expertise im Einsatz von Data Science Lösungen in der Industrie notwendig war, entschieden wir uns, mit Siemens einen Technologiepartner mit an Bord zu holen. Bei der gemeinsamen Entwicklung eines Business Cases konnten die KollegInnen von Siemens in ihrer Rolle als Vermittler bereits wertvolle Impulse für einen passenden Use Case einbringen. Nach einem intensiven Arbeitsprozess war im November 2019 die Entscheidung für einen Business Case gefallen: die Entwicklung eines Monitoring-System für Abweichungen von der sog. “Good Manufacturing Practice” (GMP). Da insbesondere Ungenauigkeiten bei der Raumtemperatur oder Luftfeuchtigkeit in der Arzneimittelherstellung zu einem Produktionsstopp führen, galt es, hierfür nun eine Lösung zu finden.
Zielsetzung: Neue Maßstäbe für die ausfallsichere Arzneimittelproduktion der Zukunft
Nachdem die Zielstellung klar war, ging es ab Juni dieses Jahres in die Planungsphase. Gemeinsam wurden in der Fabrik sowohl die Anlagen begutachtet als auch die Produktionsprobleme konkretisiert, die im Rahmen der Zusammenarbeit berücksichtigt werden sollten. Desweiteren wurden Mess- und Bewertungskonzepte erstellt und die Bereitstellung der Daten über die Schnittstellen festgelegt. Daraus wurde ein Projektplan erarbeitet, welcher Ende November durch den Projektleiter Hans Zebner vom Hub Freiburg präsentiert wurde – und das Resultat überzeugte!
Die Fachabteilung von Pfizer plant nun mit Mondas einen Proof of Concept (PoC), um auf Basis der gemeinsamen Arbeit eine IoT-Plattform zu entwickeln, die an die individuellen Fertigungsbedingungen in der Pfizer-Medikamentenproduktion angepasst ist. So sollen künftig die Raumklima-Messwerte sowie die Betriebszustände der Anlagen in Sekundenschnelle analysiert und bei Abweichungen frühzeitig gemeldet werden. Bei der Analyse kommt zusätzlich die regelbasierte Fehlererkennung der Siemens-Leittechnik zum Einsatz.
„Wir freuen uns auf die künftige Zusammenarbeit mit Pfizer und Siemens“, sagt Mondas-Projektleiter Christian Neumann. „Das Projekt bietet uns eine tolle Möglichkeit, die Zukunft der pharmazeutischen Produktion mit Hilfe von IoT-Technologien sicherer und effizienter zu gestalten.”
Im kommenden Jahr soll der PoC bei Pfizer in Freiburg gestartet werden. Auch die Verwendung in neuen Produktionsstätten ist denkbar, da Fehler dann bereits im Probebetrieb identifiziert und frühzeitig behoben werden könnten. Neue Fabriken und Anlagen könnten so schneller in den Betrieb gehen und die Produktion sowie Bereitstellung von benötigten Arzneimitteln frühzeitig garantiert werden.
Starke Partnerschaften: So funktioniert Co-Creation im Innovations-Ökosystem Freiburg
Das Projekt mit Mondas hat wiederholt gezeigt, wie das Innovationspotenzial in der nachhaltigen industriellen Produktion mit Unterstützung des vitalen Netzwerks des Freiburger Innovations-Ökosystems, sichtbar durch Startinsland, gehoben werden kann. Alle Akteure haben ihre jeweiligen Stärken in die Zusammenarbeit eingebracht und so die Weichen für die effiziente und sichere Arzneimittelproduktion der Zukunft gelegt. Wir freuen uns auf die künftigen Aufgaben und Herausforderungen, die wir gemeinsam mit engagierten GründerInnen, UnterstützerInnen und IndustriepartnerInnen anpacken werden.